糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400267-器械数据

产品名称：

糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400267

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原125。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

500测试/盒；100测试/盒。(ADVIA Centaur系列) 500测试/盒；100测试/盒。(Atellica IM系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃的条件下直立保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：