雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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载脂蛋白A1B测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
载脂蛋白A1B测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20192400226
注册人住所：
北京市昌平区科技园区超前路27号
批准(备案)日期：
2019-05-27
有效期至：
2024-05-26
结构及组成：
1. 试剂1（R1）液体： ApoA1-R1： 10mmolL TrisHCl 缓冲液（pH 8.0） ApoB- R1： 10mmolL TrisHCl 缓冲液（pH 8.0） 2. 试剂2（R2）液体： ApoA1-R2：羊抗人ApoA1血清 浓度根据效价而定 ApoB-R2：羊抗人ApoB血清 浓度根据效价而定 3. 校准品冻干粉（选配）：人血清基质 ApoA1ApoB (每批定值，详见值单) 校准品定值范围 ApoA1：浓度②0.6gL-1.0gL；浓度③1.0gL-1.6gL；浓度④1.6 gL-2.1gL；浓度⑤2.1gL-2.4gL； ApoB：浓度② 0.3gL-0.7gL；浓度③0.7gL-1.1gL；浓度④1.1 gL-1.7gL；浓度⑤1.7 gL-2.2gL。
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1B的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020，LABOSPECT 008；OLYMPUS AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA 40FR、120FR、2000FR；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）全自动生化分析仪。变更为本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。
生产地址：
北京市昌平区科技园区超前路27号
型号规格：
液体双剂型 ApoA1：试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1，ApoB：试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； ApoA1：试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1，ApoB：试剂1（R1）：45mL×1， 试剂2（R2）：15mL×1； ApoA1：试剂1（R1）：60mL×3， 试剂2（R2）：60mL×1，ApoB：试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：60mL×1； 校准品（选配）：0.4 mL×4（4个浓度）；1 mL×4（4个浓度）。
产品储存条件及有效期：
原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期
管理类别：
第二类
备注：
原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2401142号。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 载脂蛋白A1|B 测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20192400226 | ApoA1 R1：60ml×1 R2：20ml×1； ApoB R1：60ml×1 R2：20ml×1； 校准品（4 个浓度）：0.4ml×4 | 1092.8000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 载脂蛋白A1/B测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20192400226 | ApoA1：试剂 1（R1）：60mL×1， 试剂 2（R2）：20mL×1，ApoB：试剂 1 （R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1 | 1296.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 载脂蛋白A1/B测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20192400226 | ApoA1：试剂 1（R1）：60mL×1， 试剂 2（R2）：20mL×1，ApoB：试剂 1 （R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1 | 1296.00 |
