无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶

注册人名称：

常州百瑞吉生物医药股份有限公司

苏械注准20242141584

注册人住所：

常州市新北区薛冶路117号B座

批准(备案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2029-07-31

结构及组成：

无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮及术后创面愈合提供微环境。

变更情况：

2025-01-17产品名称变更由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶”结构及组成变更由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区薛冶路117号C座三层,常州市新北区薛冶路117号B座

型号规格：

Ⅰ-GC-01，Ⅰ- GC-02，Ⅰ- GC-03，Ⅰ-GC-04，Ⅰ-GC-05，Ⅰ-GC-06，Ⅰ-GC-07，Ⅰ-GC-08，Ⅱ-GC-01，Ⅱ-GC-02，Ⅱ-GC-03，Ⅱ-GC-04，Ⅱ-GC-05，Ⅱ-GC-06，Ⅱ-GC-07，Ⅱ-GC-08

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242141584”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第八批）增补入库	无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料	苏械注准20242141584	GC-04	498.0000