糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）-粤械注准20252401335-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401335

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2025-09-30

有效期至：

2030-09-29

结构及组成：

测试盒(含玻璃纤维滤纸、吸水纸、二维码曲线、R1a、R1b、R2、R3试剂等)，采样头，质控品(选配)组成。其中R1a试剂、R1b试剂、R2试剂、R3试剂、质控品(选配)的主要成分组成如下：R1a试剂：甘氨酸，氯化镁、Hepes、氯化锌R1b试剂：氯化钠R2试剂：4-羧基苯硼酸R3试剂：氯化钠，Triton X-100质控品(选配)：人源糖化血红蛋白抗原。靶值范围为批特异，靶值范围详见对应的瓶标贴。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒各包装规格可选配：质控品水平1：1×100uL，水平2： 1×100uL

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒储存条件及有效期在 2℃-30℃ 干燥环境下避光保存，有效期18个月。在温度为 10~30℃、相对湿度为 20%~90%条件下，撕开包装铝箔袋后的测试盒应在 1 个小时内使用，撕开封口膜后的测试盒应在 15 分钟内使用。2．质控品储存条件及有效期未开瓶保存于 2~8℃，有效期 12 个月。开瓶后，保存于 2~8℃，有效期 14 天；保存于 10℃～30℃，有效期 12 小时。质控品不可冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\