可吸收防粘连纤维膜

国产失效注册

产品名称：

可吸收防粘连纤维膜

注册人名称：

无锡中科光远生物材料有限公司

国食药监械(准)字2014第3641379号

注册人住所：

江苏省锡山经济开发区科技创业园(芙蓉中三路99号)

批准(备案)日期：

2014-07-28

有效期至：

2019-07-27

结构及组成：

产品以聚(丙交酯-乙交酯)无规共聚物(PLGA)及聚丙交酯-聚乙二醇两嵌段共聚物(PELA)为原料,经N,N-二甲基甲酰胺、丙酮溶解后纺丝制成的白色薄膜,是一种无菌、可生物吸收的白色纤维膜。

适用范围：

该产品适应于辅助减少腹部开放性手术切口和切口下脏器之间粘连的发生。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,应进一步对该产品临床应用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累,加强上市后的长期跟踪随访和不良反应事件监测,对该产品上市后的安全性信息进行收集整理,待重新/延续注册时提交。2014年11月20日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年7月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 4561-2014《可吸收防粘连纤维膜》

生产地址：

江苏省锡山经济开发区科技创业园(芙蓉中三路99号)

型号规格：

GY-40×130×50、GY-60×90×50、GY-80×120×50、GY-130×200×50、GY-40×130×120、GY-60×90×120、GY-80×120×120、GY-130×200×120