免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400964-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400964

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

本产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：生物素化抗IgG4抗体(0.05~16 μg/mL)溶于0.01 M 磷酸盐(pH7.4±0.1)缓冲液；M：链霉亲和素磁微粒(0.1~2.5mg/mL)溶于0.01M磷酸盐(pH7.4±0.1)缓冲液；R2：碱性磷酸酶标记的抗IgG4抗体(0.05~8μg/mL)溶于0.01M 磷酸盐(pH7.4±0.1)缓冲液校准品1(0.100-0.250g/L)(选配)、校准品2(0.500-3.000g/L)(选配)和质控品1(0.100-0.250g/L)(选配)、质控品2(0.400-1.800g/L)(选配)：IgG4溶于0.01M磷酸盐(pH7.4±0.1)缓冲液中。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4(IgG4)，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2℃~8℃密闭避光保存18个月；开封或在机试剂2℃~8℃保存28天。

管理类别：

Ⅱ