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肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212400807

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)校准品（选购）和主曲线卡组成。其中，rn试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。rn校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶；定值为批特异。rn主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的含量。rn临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL2复溶后，保存于2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类