听觉评估仪

国产失效注册第二类

产品名称：

听觉评估仪

注册人名称：

上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司

沪械注准20202190108

注册人住所：

上海市松江区车墩镇车嘉路180号2幢5A

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

产品由硬件及专用软件组成。硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、听觉功能评估与训练用具、计算机主机、显示器、音箱、摄像头、专用声卡、键盘、鼠标、打印机、台车。软件包含以下七个功能组件：1、听觉数量和功能评估仪软件 V5.0；用于听觉障碍的数量评估与学习、功能评估与学习。2、言语主频分析仪软件 V5.0；用于听觉言语障碍的言语主频分析。3、滤波复合音产生仪软件 V5.0；用于滤波复合音的产生，为听觉障碍的治疗提供支持。4、听觉主频模拟仪软件 V5.0；用于听觉障碍的助听效果模拟和滤波复合音调整。5、听觉康复效果监控软件 V5.0；用于信息管理，听觉、言语、语言康复过程的动态评估与效果监控。6、综合康复支持软件 V1.0；用于康复管理，为听觉康复训练提供支持。7、实时言语测量仪软件 V5.0；用于言语障碍的功能评估。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听觉言语障碍的诊断和康复提供相关信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闸北区江场一路80号”变更为“上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增）”。;本文件与“沪械注准20202190108”注册证共同使用。;2020-08-21

生产地址：

上海市闸北区江场一路80号

型号规格：

Dr.Hearing-H1、Dr.Hearing-H1-1、Dr.Hearing-H1-2、Dr.Hearing-H1-3、Dr.Hearing-H1-4、Dr.Hearing-H1-5、Dr.Hearing-H1-6、Dr.Hearing-H1-7。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：