听觉评估仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

听觉评估仪

注册人名称：

上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司

沪械注准20202190108

注册人住所：

上海市松江区车墩镇车嘉路180号2幢5A

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

2030-07-24

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听觉言语障碍的诊断和康复提供相关信息。不适用于焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闸北区江场一路80号”变更为“上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增）”。;本文件与“沪械注准20202190108”注册证共同使用。;2020-08-21,生产地址变更为：1.上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202190108”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-20,1、产品技术要求发生变化，具体见附件-产品技术要求变更对比表。;1、本文件与“沪械注准20202190108”注册证共同使用。2、产品已执行GB 9706.1-2020系列新版标准。;2025-03-05

生产地址：

上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼

型号规格：

Dr.Hearing-H1、Dr.Hearing-H1-1、Dr.Hearing-H1-2、Dr.Hearing-H1-3、Dr.Hearing-H1-4、Dr.Hearing-H1-5、Dr.Hearing-H1-6、Dr.Hearing-H1-7。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：