CD4-FITCCD8-PECD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

国械注准20153402070

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

结构及组成：

CD4-FITCCD8-PECD3-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA 及1‰ProClin 300）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中人类成熟T淋巴细胞及亚群的百分率，如T淋巴细胞（CD3+）、辅助诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）。

变更情况：

2016-01-27 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-12-04 变更储存条件及有效期，由：“储存条件：2-8℃避光储存，切忌冷冻。有效期：未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存12个月，开封试剂自第一次开瓶后可于2～8℃的环境中保存至试剂盒外包装所标注的效期。生产日期：见试剂盒外包装。失效日期：见试剂盒外包装。运输：泡沫盒内附冰袋运输。”变更为“2～8℃避光保存，禁止冷冻。有效期18个月，开瓶后产品效期为12个月。生产日期：见试剂盒外包装。失效日期：见试剂盒外包装。运输：泡沫盒内附冰袋运输。 2021-01-13 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

50人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	CD4-FITC\|CD8-PE\|CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402070	50人份\|盒	2306.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402070	50人份/盒	5400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402070		2800.00