C-反应蛋白/血细胞检测试剂盒(胶体金免疫层析法/比色法)-湘械注准20242400373-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白/血细胞检测试剂盒(胶体金免疫层析法/比色法)

注册人名称：

长沙市红岸基元生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400373

注册人住所：

长沙高新开发区旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼

批准(备案)日期：

2024-05-21

有效期至：

2029-05-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡(包含胶体金层析试纸条和样本处理卡)、Tip 头(选配)和取样器(选配)组成。胶体金层析试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸。硝酸纤维素膜:T线主要原料:CRP单克隆抗体Ⅰ；C线主要原料:羊抗鼠IgG抗体；结合垫主要原料:胶体金标记的CRP单克隆抗体Ⅱ 。样本处理卡由试剂装载/反应区及信息采集区组成。反应液主要组成成分及含量：RBC计数用稀释液氯化钠5.0-12.0g/L，WBC计数用溶血剂十四烷基三甲基氯化铵0.1-10.0g/L，PLT计数用溶血剂茶皂素1.0-10.0g/L，HGB分析用溶血剂十二烷基硫酸钠1.0-40.0g/L，样本稀释液氯化钠5.0-12.0g/L。

适用范围：

用于人全血中血细胞的计数、分类及测定血红蛋白浓度和C-反应蛋白的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼（委托生产）

型号规格：

JY-03：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒；JY-05：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒；JY-35：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 4-30℃避光保存，有效期12个月；打开铝箔袋后请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受委托生产企业名称：丹大生物技术(湖南)有限公司