PFNA髓内钉安装器械包

国产备案第一类

产品名称：

PFNA髓内钉安装器械包

注册人名称：

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司

苏锡械备20170356号

注册人住所：

无锡市锡山区锡北镇工业集中区张泾泾瑞路8-9号

批准(备案)日期：

2017-10-16

有效期至：

结构及组成：

由骨钻、开口锥、髓腔扩大钻、骨科钻孔瞄准器、导钻、骨定位针、夹持器、锁针加压器、骨导引针、打入器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、量规、测深器、扳手、起子、骨锤、螺钉取出器、快装手柄、护套、持针钳组成。骨钻的产品描述：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。预期用途：用于钻孔、攻螺纹。开口锥的产品描述：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术中在骨骼上开孔。髓腔扩大钻的产品描述：为长的圆柱形装置，带有直的螺旋或曲线的凹槽。可重复使用。预期用途：用于扩大髓腔。骨科钻孔瞄准器的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于定位、导向和组织保护。骨用丝锥的产品描述：由刃部和柄部组成，刃部由不锈钢材料制成，柄部可由不锈钢、铝材等材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。导钻的产品描述：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于钻头或丝锥导向定位。骨定位针的产品描述：由头部、针体和尾部组成，由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。预期用途：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨导引针的产品描述：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。预期用途：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。夹持器的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。打入器的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用螺丝刀的产品描述：由头部和手柄组成，头部有六方形、梅花形等形状。头部由不锈钢材料制成。手柄由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨科定位片的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于定位、导向和组织保护。量规的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。螺钉取出器的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。测深器的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。锁针加压器的产品描述：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。扳手的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。起子的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨锤的产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。快装手柄的产品描述：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。护套的产品描述：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料、高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。持针钳的产品描述：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。产品非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

供骨科手术时作安装PFNA髓内钉使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市锡山区锡北镇工业集中区张泾泾瑞路8-9号

型号规格：

PFNA型、PFNA加长型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：