呼吸神经肌肉刺激仪

呼吸神经肌肉刺激仪

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滇械注准20262090012

云南省曲靖市马龙区马龙工业园区红桥片区医疗器械及应急产业园12栋3层B区

2026-02-02

2031-02-01

产品由主机(包括外壳、电源模块、主控板、显示屏、嵌入式软件V1)、电极连接线、电极片、电源线、台车(选配)五部分组成。

本产品用于正规医疗机构中，供医疗机构经过专业培训的医护人员使用，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭以及机械通气患者撤机前和撤机后的康复辅助治疗。

云南省曲靖市马龙区马龙工业园区红桥片区医疗器械及应急产业园12栋三层B区

NMES03、NMES02、NMES01

Ⅱ

1.该产品注册人应在上市两年内收集临床使用数据，提交量效关系研究资料。2.若供应商变更，采购的主要组件的技术参数发生变化可能会引起申报产品质量变化。3.申报产品的使用期限依据加速老化试验后计算暂定为5年，申报产品的最终使用期限应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。