沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20163400008-器械数据

产品名称：

沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400008

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

批准(备案)日期：

2020-09-11

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

DNA提取液2、CT PCR反应液、HS-Taq plus酶、UNG（尿嘧啶糖基化酶）、CT阴性对照、CT临界阳性对照、CT强阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品用于对人尿道、生殖道分泌物拭子样本中的沙眼衣原体核酸DNA的检测。

变更情况：

2018-09-13 产品技术要求中，附录A： 2.2.12 Tris base的生产商由“VWR（amresco）”变更为“西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）”；2.2.11人工制备的CT阳性克隆质粒的生产商由“宝生物工程（大连）有限公司”变更为“上海闪晶分子生物科技有限公司”。 2019-08-30 “注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

型号规格：

48测试盒，96测试盒。

管理类别：

第三类