1型糖尿病自身抗体质控品-豫械注准20252401025-器械数据

产品名称：

1型糖尿病自身抗体质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252401025

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2030-11-26

结构及组成：

本产品由质控品和赋值表组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于抗谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、抗胰岛素抗体(IAA)、抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、抗胰岛细胞抗体(ICA)检测时的质量控制。配合郑州安图生物工程股份有限公司生产的抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)使用。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平4：1.0mL×6瓶/盒；水平4：1.0mL×10瓶/盒；水平4：2.0mL×6瓶/盒；水平4：2.0mL×12瓶/盒；四水平(水平1、水平2、水平3、水平4各2瓶)：1.0mL×8瓶/盒；四水平(水平1、水平2、水平3、水平4各2瓶)：2.0mL×8瓶/盒；四水平(水平1、水平2、水平3、水平4各3瓶)：2.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ