肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）-沪械注准20242400393-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400393

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2024-11-14

有效期至：

2029-11-13

结构及组成：

试剂1(R1)：Good’s缓冲液；试剂2(R2)：Good’s缓冲液、包被了CKMB单抗抗体的聚苯乙烯粒子；校准品a-f：Good’s缓冲液、CKMB重组蛋白、正常人血清或血浆；质控品L、H：Good’s缓冲液、CKMB重组蛋白、正常人血清或血浆。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：