人降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20172400176

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2027-06-20

结构及组成：

1.检测试剂：1人份/袋×40袋，包被有PCT特异性抗体的硝酸纤维膜，标记配对的PCT特异性抗体的胶体金微粒子，羊抗鼠IgG；2.质控品(选配)：冻干粉，主要成分为人降钙素原抗原，PCT-QC/1靶值为2.00±0.30ng/mL，300μL/支×1支， PCT-QC/2靶值为10.00±1.50ng/mL，300μL/支×1支；3.样本稀释液：5mL/瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液；4.干燥剂：1包/袋×40袋，硅胶；5.说明书：1份；6.IC卡：1张。各批号试剂有相对应的标准曲线(读取IC或网站下载获取标准曲线，标准曲线下载网址：http://www.newscen.com)，不同批号产品的标准曲线不能互换。不同批号试剂中的各组成成分不能互换。

适用范围：

本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪/胶体金试纸定量分析仪/胶体金免疫层析分析仪用于定量检测人血清/血浆/全血中的人降钙素原(PCT)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用机型变更 20250825,其他可能影响产品有效性的变更 20250825,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20250825

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

40人份/盒(卡型)

产品储存条件及有效期：

储存条件：4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测卡打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20172400176\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	人降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20172400176	40人份\|盒（卡型）	6520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20172400176	40人份/盒（卡型）	3480.0000