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Access Total T4 Calibrators

国产失效注册

产品名称：

Access Total T4 Calibrators

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

国食药监械(进)字2012第2403166号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2012-08-31

有效期至：

2016-08-30

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:产品有效期发生变更,原注册证内容为“2-10℃保存且竖直放置,可稳定保存12个月”,变更为“在-15℃或更低的温度下储存可稳定保存6个月”。说明书中【储存条件及有效期】项下内容变更,原注册证为“2-10℃冷藏保存且竖直放置,可稳定保存12个月;开瓶稳定性,2到10℃按规定条件可稳定保存12个月”,变更为“即用型,在-15℃或更低的温度下储存可稳定6个月;解冻后,校准品在2-10℃可稳定6小时。每次使用后将校准品储存在-15℃或更低的温度下,冻融不得超过5次。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产

产品标准编号：

YZB/USA 3262-2012

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

S0-S5, 4.0 mL/ 瓶