CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20163401516

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

2021-07-06

2026-07-05

本试剂盒由 6 联 PCR 反应条（HC）以及阳性对照（HC）组成。每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C9*2野生型、CYP2C9*2突变型、CYP2C9*3野生型、CYP2C9*3突变型、VKORC1野生型和VKORC1突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号（内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C9基因和VKORC1基因共三个位点的等位基因CYP2C9*2，CYP2C9*3（分别对应CYP2C9基因430C>T和1075A>C）、VKORC1基因-1639G>A。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

2019-08-05 1.包装规格由“12测试盒”变更为“12测试盒、24测试盒。”；2.储存条件及有效期由“ -20±2℃避光储存；有效为10个月”变更为“-20±5℃避光储存；有效期为12个月。”；3.说明书中运输条件表述由“本试剂盒需低温运输，抵达目的地时应仍处于冷冻状态。”变更为“试剂盒需加冰低温运输，运输过程不超过7天，运输末期温度不超过16℃。”；4.说明书样本要求增加“枸橼酸钠抗凝”；5.说明书样本要求中样本的运输及贮存由“-20℃不超过7周。”变更为“-20±5℃不超过7周。”；6.说明书样本要求中增加“DNA提取液储存：DNA提取液在-20±5℃储存不超过6个月，在不高于-60℃储存不超过1年，冻融次数不超过6次。”；7.说明书中提取试剂由“天根血液基因提取试（Cat.No.DP318），DNA的质量OD260280在1.8～2.0。”变更为“武汉海吉力生物科技有限公司核酸提取试剂（鄂汉械备20160040号），DNA的质量OD260280在1.6～2.1。”；8.说明书和产品技术要求中PCR反应条件由“第三阶段35个循环数”变更为“第三阶段30个循环数”；以上变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-07-17 “生产地址: 武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址：1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。

1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋、2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

12测试盒、24测试盒。

-20±5℃避光储存，有效期为12个月。

第三类