头颈部放疗口腔支架-粤穗械备20230127-器械数据

产品名称：

头颈部放疗口腔支架

注册人名称：

广州敏睿高医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230127

注册人住所：

广州市荔湾区龙溪中路445号5501房

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

结构及组成：

头颈部放疗口腔支架是为放疗患者在体位固定时所制作的个体化耗材。主要组成成份是医用级ABS材料制作的咬合牙托和颗粒状的热塑性材料。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。头颈部放疗口腔支架需符合的微生物限度要求：需氧菌总数 CFU/g≤200，霉菌和酵母菌总数 CFU/g≤20，不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌。

适用范围：

本产品适用于鼻咽肿瘤、口腔肿瘤等头颈部肿瘤患者在放疗过程中的头部和口腔位置固定，可有效减少头部屈伸、旋转位移。搭配定位膜使用，提高摆位精确度，从而增强对肿瘤的控制，并减少靶区周边正常组织的剂量受照，降低放射性损伤的严重程度，有效保护舌体和口腔黏膜等正常组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市荔湾区龙溪中路445号5501房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

该产品属于分类界定产品。