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降钙素原(PCT)测定试剂盒(量子点荧光免疫法)
粤械注准20232400012
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业)
2023-03-02
2028-01-03
试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、IC卡(选配)组成。其中:rn1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜包被有鼠抗人PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG;标记垫上主要有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和兔IgG。rn2.样本稀释液主要成分为Tris缓冲液及表面活性剂。
适用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2023-03-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业)”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。
广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802
20人份/盒、50人份/盒
试剂盒于2~30℃避光、防潮保存并避免重压,有效期为18个月;检测卡铝箔袋开封后,在18-28℃,40-60%湿度条件下,应在1小时内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20232400012”注册证共同使用。