非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20223400429

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

A盒组分：内标准品、琥珀酰丙酮分析液、干血斑质控品滤纸卡、U型底耐热微孔板、粘性微孔板封套、与批次匹配的质量控制证书、微孔板条码；B盒组分：流动相溶剂、萃取液。（具体详见说明书）

适用范围：

用于定量检测新生儿全血干血斑中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱，酰基肉碱，腺苷和溶血卵磷脂的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

480人份/盒、960人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒A盒在2～8℃条件下储存，B盒在2～30℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作：延续注册时补充提交至少十家临床机构、至少十万例新生儿新鲜干血斑样本的前瞻性临床试验资料，可不设对照组，但应由临床机构对诊断结果进行确认。对于本次新增的两种疾病（X-连锁肾上腺脑白质营养不良和腺苷脱氨酶缺陷重症联合免疫缺陷），应前瞻性的检出真阳性病例。在延续注册时，注册人应依据上市后的临床使用数据进一步修订说明书临床性能相关内容。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	960人份/盒	186000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	480人份/盒	64800.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	960人份/盒	129600.00
江西省+动态第56批	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	960人份\|盒	192000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	480人份/盒	64800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400429	960人份/盒	129600