C肽检测试剂盒（电化学发光法）C-Peptide

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182402175

注册人住所：

Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-07-06

有效期至：

2023-07-05

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗C肽抗体、钌复合物标记的抗C肽抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-02-05 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相应内容。 2021-05-19 适用机型由“cobas e 801 ”变更为“cobas 8000 e 801, cobas pro e 801 ”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-11-29 1.删去适用机型MODULAR ANALYTICS E170；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404342号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20182402175	100测试/盒（03184897190）\\t	2709.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20182402175	100测试/盒（07027168190）	2697.7900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402175	100测试\|盒	848.3000
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2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20182402175	100测试/盒（03184897190）	2709.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20182402175	100测试/盒（07027168190）	2697.79