糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252400496-器械数据

产品名称：

糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400496

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。(2)试剂2(R2)：包被链霉亲和素并与生物素化抗糖类抗原125单克隆抗体1(小鼠)结合的磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记抗糖类抗原125单克隆抗体2(小鼠)0.2～0.8 U/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原125的含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，不用于相关肿瘤的筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8 ℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8 ℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：