医用一次性防护服-湘械注准20222140553-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南一喜科技服务有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222140553

注册人住所：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

批准(备案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子由无纺布 PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。

适用范围：

适用于医护人员和相关工作人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

变更情况：

变更时间：2022-11-28n变更内容：1.1变更产品型号规格：n由“型号：连身式、分身式。规格：120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。”变更为：“型号：连身式、分身式、连身式带脚套、分身式带脚套。规格：120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。”。n1.2变更产品结构及组成：n由“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子由无纺布+PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。”变更为“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、脚套（适用于带脚套型）、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子、脚套由无纺布+PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成。以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。” n1.3变更产品技术要求：n见产品技术要求变

生产地址：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

型号规格：

型号：连身式、分身式，规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200

管理类别：

第二类