血管紧张素转化酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血管紧张素转化酶质控品

注册人名称：

江苏质源生物科技有限公司

苏械注准20232400768

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

批准(备案)日期：

2023-06-02

有效期至：

2028-06-01

结构及组成：

血管紧张素转化酶质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了高纯度血管紧张素转化酶原料和含2%酪蛋白以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（20mM，pH7.4±0.2），主要组分生物源性：血管紧张素转化酶：来源于猪肾脏；普乐净300、磷酸盐：化学品；酪蛋白：来源于牛奶。浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 ACE（mg/L）:10≤ L1＜30，30≤ L2＜80，80≤ L3≤2501. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于血管紧张素转化酶（ACE）项目检测的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

型号规格：

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血管紧张素转化酶质控品	苏械注准20232400768	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	11440.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血管紧张素转化酶质控品	苏械注准20232400768	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	11440.0000