沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20143402203

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

主要组成成分包括试剂盒A和试剂盒B。试剂盒A：核酸萃取试剂(含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液)。试剂盒B：核酸扩增试剂(含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟菌扩增反应液B、扩增反应液C)和质控品(含阴性质控品、阳性质控品和内标)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌脱氧核糖核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-06-13 “注册人住所:太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。 2022-12-02 生产地址由:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区;生产地址变更为:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层 2024-08-20 1. 产品主要组成成分由“试剂盒A：核酸萃取试剂（含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液）；试剂盒B：核酸扩增试剂（含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟扩增反应液B、扩增反应液C）和质控品：（含阴性质控品、阳性质控品和内标）”，变更为“核酸扩增试剂（含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟扩增反应液B、扩增反应液C）和质控品：（含阴性质控品、阳性质控品和内标）”。2. 产品储存条件及有效期由“试剂盒A：2~8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。”变更为“-18℃以下保存，有效期为12个月。”3.产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。

生产地址：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3～5层

型号规格：

24测试/套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试\|套	60.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试/套	1440.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试/套	1440.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试/套	65
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试/套	65
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402203	24测试/套	1560