全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20242400746

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

5人份/盒A型由5张测试卡、5支离心管型样本稀释液、5支采样器、5支滴管组成；5人份/盒B型由5张测试卡、5支膜封口型样本稀释液、5支平盖采样器组成；20人份/盒A型由20张测试卡、20支离心管型样本稀释液、20支采样器、20支滴管组成；20人份/盒B型由20张测试卡、20支膜封口型样本稀释液、20支平盖采样器组成；50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人SAA单克隆抗体、鼠抗人CRP单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-29: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

包装规格：5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；包装型号：A型、B型。

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温(25±2)℃和相对湿度15%~75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。本文件与“粤械注准20242400746”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	20人份/盒A型	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	20人份/盒B型	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	50人份/盒	5000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	20人份/盒A型	2000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	20人份/盒B型	2000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400746	50人份/盒	5000.00
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