EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2009第3400893号(变更批件3)-器械数据

产品名称：

EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

同昕生物技术(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400893号(变更批件3)

注册人住所：

北京市昌平区生命园路29号孵化科研生产大楼A座204室

批准(备案)日期：

2009-11-26

有效期至：

2013-11-25

变更情况：

变更内容:1)【储存条件及有效期】段末添加“。”; 2)【检验方法】第8条句末添加“。”; 3)【结果判定】第2条“Cut off(C.O.)=0.06+阴性对照读数平均值(NC)A450/630”句后的“(”更改为“;” 4)第4条段末添加“。”;5)【产品性能指标】第1条句末添加“。”,第2条句末添加“。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期

产品标准编号：

YZB/国 0389-2009

生产地址：

北京市昌平区生命园路29号孵化科研生产大楼B座209)210室

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒