叶酸检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

叶酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20242400053

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-04-17

有效期至：

2029-04-16

结构及组成：

组成成分原料及含量规格1×50人份/盒2×50人份/盒1×100人份/盒2×100人份/盒FA磁性微球溶液包被叶酸结合蛋白的羧基磁珠，MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。1×3.0mL2×3.0mL1×5.5mL2×5.5mLFA酶标液辣根过氧化物酶标记的叶酸抗原，MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L1×3.5mL2×3.5mL1×6mL2×6mLFA样本处理液1含一定浓度巯基乙醇的MES缓冲液1×2.5mL2×2.5mL1×4mL2×4mLFA样本处理液2含有一定浓度NaOH的Tris-HCl缓冲液1×2mL2×2mL1×3mL2×3mLFA校准液(选配)含不同浓度叶酸抗原(采购自上海麦克林生化科技股份有限公司，来源于化学合成)的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。低值校准液浓度约3.5ng/mL，高值校准液浓度约15ng/mL。2×0.5mLFA质控品(选配)含不同浓度叶酸抗原(采购自上海麦克林生化科技股份有限公司，来源于化学合成)的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。质控品1浓度约为3.5ng/mL，质控品2浓度约为15ng/mL。2×1.0mL注意：(1)不同批号的试剂盒中各组分不能互换；(2)质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签；(3)附试剂盒主曲线二维码；(4)试剂盒所包含的耗材：防挥发膜(1包/盒，3个/包)。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中叶酸(folic acid，FA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于 2℃-8℃，并在28 天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400053	2*100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400053	1*100人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400053	2*50人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400053	1*50人份\|盒	2250.0000