新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400769

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、样本稀释液（R3）、样本处理液（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体（2019-nCoV IgM）。仅用作为新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确认和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份盒。

产品储存条件及有效期：

存放于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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