胆固醇试纸条（电化学法）-湘械注准20242400804-器械数据

产品名称：

胆固醇试纸条（电化学法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400804

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成,每片试纸条含胆固醇氧化酶≥0.60U、电子酶介体≥36μg、非反应物质>65μg。试纸条盒内含配套专用Code卡。胆固醇质控液是由纯化水、高浓度胆固醇浓缩液、增稠剂、无机盐类、稳定剂、抑菌剂组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的胆固醇浓度, 可用于专业人员检测和非专业人员自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

胆固醇试纸条型号:TC-02;胆固醇质控液型号:TC-C;试纸条规格:5 支/盒, 10支/盒,15支/盒,25支/盒,50 支/盒,100支/盒,150支/盒;质控液规格(可选配):包装规格1:浓度1(2mL×1瓶)、浓度2(2mL×1 瓶);包装规格2:浓度1(2mL×1瓶);包装规格3:浓度2(2mL×1瓶)。

产品储存条件及有效期：

1.在4～30℃、湿度≤80％RH下未开瓶试纸条的有效期为10个月；避光、禁止冷冻。2.桶装试纸条开盖后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月。3.质控液：4～30℃、湿度≤80％RH下，未开瓶产品的有效期为6个月；开瓶后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月。4.生产日期、失效日期见盒标签。

管理类别：

第二类

备注：