椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

注册人名称：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20203130971

注册人住所：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

本产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-03-28 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。

生产地址：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：3.5 ；支架长度（mm）：13	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：3.5 ；支架长度（mm）：21	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：2.25 ；支架长度（mm）：21	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：4 ；支架长度（mm）：23	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：4 ；支架长度（mm）：16	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：2.75 ；支架长度（mm）：23	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：2.5 ；支架长度（mm）：16	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：2.25 ；\\n支架长度（mm）：13	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：2.75 ；支架长度（mm）：21	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-支架	国械注准20203130971	支架直径（mm）：4 ；支架长度（mm）：21	29000.0000