特异性生长因子检测试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

特异性生长因子检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

湖南新大陆生物技术有限公司

湘械注准20142400035

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2024-08-20

结构及组成：

试剂盒由R1/B、R2/A两种液体试剂及质控品组成。试剂主要组成成分为：R1/B包含磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2钠）、凯松、4-羟乙基哌嗪丙磺酸（HEPPS）；R2/A包含显色剂、凯松、柠檬酸钠、甘油。其中R1、R2适用于通用瓶型；A、B适用于贝克曼DXC专用瓶型。质控品有T5DLCON1(47±5U/mL)及T5DLCON2(73±7 U/mL)两个水平，质控品的主要组成成分为唾液酸、果糖胺、防腐剂（Proclin 300）、小牛血清。

适用范围：

用于检测人血清特异性生长因子的浓度，临床上主要用于免疫功能紊乱的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-09-08n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

见附表。

产品储存条件及有效期：

试剂：在2℃～8℃避光条件下储存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定1.5个月；在10℃~30℃避光条件下运输5天，产品性能稳定。质控品：在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定7天；在10℃~30℃条件下运输5天，产品性能稳定。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	特异性生长因子检测试剂盒（速率法）	湘械注准20142400035	A 1×40ml B 1×10ml	9200.0000
江西省+动态第44批	特异性生长因子检测试剂盒（速率法）	湘械注准20142400035	R1 1×20ml R2 1×20ml	8500.0000