雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20192400375
注册人住所：
上海市宝山区城银路830号
批准(备案)日期：
2019-08-07
有效期至：
2024-08-06
结构及组成：
R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、\\nR2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、\\nR3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠、\\nTSH CAL（促甲状腺素校准品）：促甲状腺素、\\nTSH CON（促甲状腺素质控品）：促甲状腺素。\\n产品包含参数信息卡。
适用范围：
供医疗机构用于对人血清样本中促甲状腺素含量的体外定量检测，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品说明书文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件2（共2页）;本文件与“沪械注准20192400375”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400375”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400375”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19
生产地址：
上海市宝山区城银路830号
型号规格：
试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；\\n试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。
产品储存条件及有效期：
1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下直立保存，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 试剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL | 2120.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 试剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试） | 1600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 试剂：100测试/盒（R1：1×100测试，R2：1×100测试；R3：1×100测试）； | 1600.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 试剂：100测试/盒（R1：1×100测试，R2：1×100测试；R3：1×100测试）； | 1600.00 |
| 2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 质控品：2×1mL | 220.00 |
| 2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 校准品：6×1mL | 300.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 质控品：2×1ml | 220.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 校准品：6×1ml | 300.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 促甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20192400375 | 促甲状腺素质控品：2*1mL | 220 |
