高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400317

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2020-07-09: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”;rnn2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400317”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL（06947145502508）	1082.40
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	2720测试\|盒	1194.0800
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	1680测试\|盒	737.5200
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	1640测试\|盒	719.9600
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	680测试\|盒	298.5200
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	420测试\|盒	184.3800
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）	粤械注准20162400317	410测试\|盒	179.9900