白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400077

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中白介素6（IL-6）的含量。\\r\\n白介素6(Interleukin 6，IL-6)是一种功能广泛的多效性细胞因子，由212个氨基酸序列组成，分子量约为21-26kDa [1]，基因定位于7p21，为单基因表达，主要由单核\\/巨噬细胞表达，T淋巴细胞、B淋巴细胞、成纤维细胞、内皮细胞、角化细胞、肝细胞及骨髓细胞分泌。Helfgott DC等研究报道发现急性细菌性感染的患者体内发现分子量约为60-70kDa的免疫反应复合物[2]，预示IL-6与患者感染密切相关。在发生内外伤、外科手术，应激反应，感染，脑死亡，肿瘤产生以及其它情况的急性炎症反应过程中IL-6会快速生成。Peter V.等研究指出，手术病人的IL-6浓度能够预示是否会有手术并发症的发生[3]。相关研究表明，连续监测重症监护（ICU）病人血清或血浆中IL-6的水平能有效的评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度，脓毒血症以及脓毒血症性休克的预后情况[4-6]。此外，IL-6还能作为脓毒血症的早期警告指标[7]，并且在慢性炎症反应（如类风湿关节炎）中扮演者重要角色[8,9]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629,包装规格变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.复溶后的冻干校准品仅可在2℃～8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	25测试/盒	600000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	25测试/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	50测试/盒	1200.0000
江西省+动态第56批	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	100测试\|盒	2100.0000
江西省+动态第56批	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	25测试\|盒	600.0000
江西省+动态第56批	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	50测试\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	50 人份 / 盒	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400077	25 人份 / 盒	600

白介素6（IL-6）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）