D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20152400391

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

2023-02-03

2025-07-12

本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由底座、上盖和D-二聚体诊断物质组成，诊断物质由荧光探针标识结合的D-二聚体报告抗体（0.05㎎/mL），D-二聚体捕获抗体（0.05㎎/mL），作为内控用的非特异性抗体（0.10mg/mL）组成。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。

适用于人血浆、全血中D-二聚体的定量检测。

2020-07-15: 1、生产企业名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。rn2、企业注册地址由“深圳市蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。n2020-07-15: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2020-07-15: 包装规格由“包装规格：25人份/盒”变更为:“25人份/盒、50人份/盒”;rn适用机型由“深圳微点生物技术股份有限公司开发的定量荧光免疫检测仪。”变更为:“25人份/盒规格适用于深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101）；rn50人份/盒规格适用于深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：I300）。”;rn产品存储条件及有效期由“试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存。产品有效期为12个月。”变更为:“试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存。产品有效期为12个月。50人份/盒规格检测试剂盒铝箔袋开封后，应在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号：I300）检测卡供应仓中存放，并在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。”;rn产品说明书由“最终核定的变更内容见附件“其他”中的“技术审评报告”变更内容。”变更为:“最终核定的变更内容见附件“其他”中的“技术审评报告”变更内容。”;rnn2020-07-15: 一、产品名称由“D—二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为:“D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）”;rn二、包装规格由“规格：25人份/盒、50人份/盒”变更为:“规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）rnn2020-07-15: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2023-02-07: 1、生产地址由“圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号：MC1，规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。

试剂盒应在环境温度2℃～8℃下避光保存，产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪检测卡供应仓中，应在7天内使用，存放在供应仓的温度为20～30℃。

第二类

本文件与“粤械注准20152400391”注册证共同使用。