血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）

注册人名称：

湘械注准20202401763

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

R1：PBS缓冲液0.1mol/L；R2：鼠抗人 SAA 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液>0.5㎎/L、PBS缓冲液0.1mol/L。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标，辅助临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-23n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

规格1，50人份/盒：R1：20.0 mL×1，R2：4.0 mL×1；规格2，100人份/盒：R1：40.0 mL×1，R2：8.0 mL×1；规格3，200人份/盒：R1：40.0 mL×2，R2：16.0 mL×1；规格4，400人份/盒：R1：40.0 mL×4，R2：16.0 mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂2˚C～8˚C避光储存，不能冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂2˚C～8˚C保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）	湘械注准20202401763	R1:2×40mL、R2:1×16mL	12672.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）	湘械注准20202401763	R1:2×40mL、R2:1×16mL	12672.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）	湘械注准20202401763	R1:1×40ml；R2:1×8ml	6336.00
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）	湘械注准20202401763	200人份\|盒（R1:2×40mL、R2:1×16mL）	12672.0000
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法）	湘械注准20202401763	R1:1×40ml；R2:1×8ml	6336.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂(散射比浊法)	湘械注准20202401763	R1:1×40ml；R2:1×8ml	6336
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂(散射比浊法)	湘械注准20202401763	200人份/盒（R1:2×40mL、R2:1×16mL）	12672