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戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20153401186

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清（浆）中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型，注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。

生产地址：

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份盒（AE-180）、100人份盒（AE-180) 、50人份盒（AE-240）、100人份盒（AE-240) 、200人份盒（AE-240)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；

管理类别：

第三类