ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20153400076

注册人住所：

长春市高新北区新浦路285号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A(24 和15B₄或A₁H₁和A₂B₃，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液)、抗B(13B₁和3C₈或B₁A₈和B₁C₂，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液)、抗D(BS226，鼠单克隆抗体)IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为ABO血型反定型管。

适用范围：

本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2015-09-301.凝胶卡由吉林博德医学生物免疫制品有限公司变更为本公司生产。 2.增加适用机型瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪。 3.增加产品货号。具体变更内容见附件。请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。

生产地址：

长春市高新北区新浦路285号

型号规格：

12人份/盒(货号：BX1001-12)、48人份/盒(货号：BX1001-48)。

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	国械注准20153400076	48人份\|盒	1920.0000
江西省+动态第43批	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	国械注准20153400076	12人份\|盒	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	国械注准20153400076	12人份/盒	302.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	国械注准20153400076	48人份/盒	1584.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	国械注准20153400076	12人份/盒	349.80