碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-粤械注准20252401228-器械数据

产品名称：

碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

广东聚诚生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401228

注册人住所：

广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室

批准(备案)日期：

2025-09-09

有效期至：

2030-09-08

结构及组成：

主要由检测卡、说明书及样本缓冲液组成。其中检测卡由塑料卡壳和检测条组成。检测条上由PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜(羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)、KPC型碳青霉烯酶单克隆抗体A/OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体A/VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体A/IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体A/NDM型碳青霉烯酶单克隆抗体A)、胶体金结合物垫(KPC型碳青霉烯酶单克隆抗体B/OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体B/VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体B/IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体B/NDM型碳青霉烯酶单克隆抗体B)和样品垫组成。样本缓冲液内含0.60ml样本缓冲液(0.01mol/L磷酸盐缓冲液)。

适用范围：

用于定性检测经培养后获得的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。

生产地址：

广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室

型号规格：

详见产品说明书

产品储存条件及有效期：

1、试剂在4～30℃密封的条件下储存，有效期为24个月。不可冷冻储存。2、检测卡在温度10～30℃条件下，湿度30~60%时，开封1小时内使用；湿度60%~80%时，开封30分钟内使用。3、样本缓冲液开瓶即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

广东省第二类创新医疗器械