肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）-国械注准20163400269-器械数据

产品名称：

肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400269

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

酶标板（96孔）、样品稀释液、洗涤液（10×）、酶标试剂（羊抗人IgG-HRP）、底物溶液（TMB）、终止液（2M H2SO4）、阳性对照品、阴性对照品、封板胶（不干胶纸片）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于人血清样本中肺炎衣原体抗体IgG的体外定性检测。

变更情况：

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-12 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

型号规格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，有效期6个月。

管理类别：

第三类