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IMMULITE/IMMULITE1000 AFP

国产失效注册

产品名称：

IMMULITE/IMMULITE1000 AFP

注册人名称：

Siemens Medical Solutions Diagnostics

国食药监械(进)字2009第3401189号

注册人住所：

5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA

批准(备案)日期：

2009-05-27

有效期至：

2013-05-26

结构及组成：

产品主要组成成分:AFP检测单位(LAP1):每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒,LKAP5:500人份/盒;AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA:7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质;LAPB:7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套,LKAP5:5套;AFP校正品(LAPL,LAPH):2瓶(低值和高值),每瓶2mL,含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套,LKAP5:2套。产品有效期:在2-8

适用范围：

该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平,应用于以下两个方面:(a)连续检测血清AFP水平,对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平,结合超声检查或羊水造影术,辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。

代理公司：

北京西门子医疗诊断设备有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 0714-2009

生产地址：

5700 West 96th Street,Los Angeles,California 90045,USA

型号规格：

100人份/盒, 500人份/盒