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Russell-Taylor Intramedullary Nail System (Femoral/Tibial/Humeral)

国产失效注册

产品名称：

Russell-Taylor Intramedullary Nail System (Femoral/Tibial/Humeral)

注册人名称：

Smith & Nephew,Inc., Orthopaedic Division

国食药监械(进)字2008第3460619号

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A.

批准(备案)日期：

2008-03-27

有效期至：

2012-03-26

结构及组成：

该系统包括髓内钉系统和髓内针,其中髓内钉系统由股骨髓内钉、肱骨髓内钉、胫骨髓内钉、交锁螺钉、中空螺钉、封帽、垫片和螺母组成。材料采用ISO5832-1不锈钢材料制造。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适应症包括简单长骨骨折;严重的粉碎性骨折、螺旋形骨折、长斜形骨折和多段骨折;骨不连和骨延迟愈合;多发性创伤和多发性骨折;潜在病理性骨折的预防性固定;肿瘤切除和植骨后的重建;股骨髁上骨折;粗隆间、粗隆下骨折;同侧股骨干/股骨颈骨折;转子间骨折;假体周围骨折;骨延长或骨缩短;足踝融合;膝关节融合;及适用于发生在长骨或远段1/3骨折,以及二者之间的骨折固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

1.承产单位:Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.2.承产单位地址:2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang Malaysia.

生产地址：

1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,U.S.A.; Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany.