谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（化学发光法）-鄂械注准20132401828-器械数据

产品名称：

谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20132401828

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

预包被板、酶结合物、样本稀释液、A液、B液、浓缩洗涤液、校准品（浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0（S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL）、粘胶板、自封袋，具体内容详见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的谷氨酸脱羧酶抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-20:注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室n】;生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区n】;本文件与“谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（化学发光法）”注册证共同使用。2022-04-21:产品名称由【谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒（化学发光法）】变更为【谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（化学发光法）】;包装规格由【96人份/盒：预包被板12孔/条×8条；酶结合物6.5mL/瓶×1瓶；样本稀释液6mL/瓶×1瓶；A液7mL/瓶×1瓶；B液7mL/瓶×1瓶；浓缩洗涤液20mL/瓶×2瓶；标准品浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0（S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL各1管，0.3mL/管；粘胶板2块；自封袋1块。192人份/盒：预包被板12孔/条×16条；酶结合物6.5mL/瓶×2瓶；样本稀释液6mL/瓶×2瓶；A液7mL/瓶×2瓶；B液7mL/瓶×2瓶；浓缩洗涤液20mL/瓶×4瓶；标准品浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0（S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL各1管，0.3mL/管；粘胶板4块；自封袋2块。】变更为【96人份/盒、192人份/盒】;主要组成成分由【预包被板包被有谷氨酸脱羧酶抗原；酶结合物含HRP标记兔抗人IgG；样本稀释液含PB缓冲液；A液含过氧化氢；B液含TMB；浓缩洗涤液含磷酸盐；标准品浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0（S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL，含人的谷氨酸脱羧酶抗体。】变更为【预包被板、酶结合物、样本稀释液、A液、B液、浓缩洗涤液、校准品（浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0（S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL）、粘胶板、自封袋，具体内容详见产品说明书。】;预期用途由【本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样品中谷氨酸脱羧酶抗体(Glutamic Acid Decarboxylace Antibody，GAD-Ab)的含量。】变更为【本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的谷氨酸脱羧酶抗体的含量。】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-03-04】变更为【2022-04-21 15:21:13】;有效期至由【2022-03-03】变更为【2027-04-20】;生效日期由【null】变更为【2022-04-21】;

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

96人份/盒、192人份/盒

产品储存条件及有效期：

2027-04-20

管理类别：

第二类

备注：