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股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型)

国产失效注册

产品名称：

股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型)

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

津滨食药监械(准)字2014第1100018号

批准(备案)日期：

2014-05-26

有效期至：

2018-05-25

结构及组成：

性能:1. 股骨重建器械的表面应光滑平整,不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。股骨重建器械手柄采用硅橡胶制造时包胶应牢固可靠、无溢出、缺料等现象;采用胶木或铝合金材料制造时手柄表面应光滑平整、无毛刺等缺陷。2. 股骨重建器械的器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。3.股骨重建器械的表面钝化处理,表面钝化层均匀、光泽、无花斑、无缺陷;股骨重建器械的表面镀镍处理,镀层厚度≥7μm为有光亮镀层。不得有脱镀、漏镀现象,其它应符合YY 0076-92的表5中级别2的要求;股骨重建器械的表面镀铬处理,镀层厚度≥0

适用范围：

股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型)供骨科骨折手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉(PFNA)时使用***

产品标准编号：

YZB/津滨0055-2014

生产地址：

静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号

型号规格：

股骨重建器械的基本尺寸单位为毫米器械名称规格 L d h S B H显影模板 240 240±3 —— —— —— —— ——保护套筒 Φ16.5 140±3 Φ17+0.1 0 —— —— ————导针套筒 Φ16.5/Φ3.2 160±3 d1:Φ16.7+0.2 0d2:Φ3.3+0.2 0 —— —— —— ——球头导针 Φ2.5/Φ4.0/680 680±3 d1:Φ4.0+0.1 -0.1d2: Φ2.5+0.1 -0.1 —— —— —— ——软杆扩髓器 Φ9 423±3 Φ9+0.5 +