中枢神经特异蛋白质控品-苏械注准20212401410-器械数据

产品名称：

中枢神经特异蛋白质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401410

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

1. 产品为冻干品，主要成分为中枢神经特异蛋白重组抗原，质控品基质为10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4中枢神经特异蛋白（ng/mL）t0.05-2.49t2.50-4.99t5.00-7.49t7.50-10.00组分浓度t约1.28t约3.75t约6.25t约8.752. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

产品用于对南京岚煜生物科技有限公司的中枢神经特异蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、中枢神经特异蛋白检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测中枢神经特异蛋白项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29注册人住所变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401410”注册证共同使用