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羧乙基壳聚糖亲水性纤维敷料

国产失效注册第二类

产品名称：

羧乙基壳聚糖亲水性纤维敷料

注册人名称：

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

苏械注准20192140169

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

本品主要由聚氨酯薄膜胶带、水胶体胶带、亲水凝胶化纤维无纺布(羧乙基壳聚糖)、隔离膜(聚乙烯)、支撑层(聚对苯二甲酸乙二醇酯)以及离型层（单硅离型纸）组成，其中亲水凝胶化纤维无纺布是羧化改性的医用级多糖无纺布。本产品为经辐照灭菌的一次性使用无菌产品。本产品分普通型、自粘型、自粘隔离型、PU自粘型Ⅰ、PU自粘型Ⅱ。普通型由亲水凝胶化纤维无纺布组成。自粘型由水胶体胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、离型层组成，离型层起保护作用，在使用前去除。自粘隔离型由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、隔离膜、支撑层及离型层组成，支撑层及离型层起保护作用，在使用前去除。PU自粘型Ⅰ由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、离型层组成，离型层起保护作用，在使用前去除。PU自粘型Ⅱ由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、支撑层及离型层组成，支撑层及离型层起保护作用，在使用前去除。

适用范围：

主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。

变更情况：

2023-07-05注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层

型号规格：

具体变化见附页

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140169”医疗器械注册证共同使用