促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400191

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

结构及组成：

1.试剂盒：磁微粒混悬液：包被了促甲状腺素抗体的微粒子，储存于Tris缓冲液，牛血清白蛋白， ProClin300；酶结合物：标记了碱性磷酸酶的促甲状腺素抗体，储存于磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白， ProClin300。反应缓冲液：Tris缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。2.促甲状腺素校准品：校准品1：磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白， ProClin300；校准品2~6：分别添加了不同量促甲状腺素的磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白，ProClin300。3.促甲状腺素质控品：质控品1~2：分别添加了不同量促甲状腺素的磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白，ProClin300。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242400191”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430781MA4RN6DP8M。;2024-09-12

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×50测试/盒(含校准品、质控品)；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒(含校准品、质控品)；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒(含校准品、质控品)；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒(含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)；5×100测试/盒(含校准品、质控品)

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20242400191	1×100测试\|盒(含校准品、质控品)	1750.0000