超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20202400488

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2020-08-10

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

试剂（标配）R1：磷酸盐缓冲液（10mmolL）、包被肌钙蛋白I抗体微粒子（0.05%）；试剂（标配）R2：标记示踪物的肌钙蛋白I抗体（0.1%）；校准品（选配）C：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）；质控品（选配）Q：肌钙蛋白I（重组蛋白，缓冲液基质）。2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（30~50000）pgmL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.分析特异性：测定浓度为1000ngmL的心肌肌钙蛋白C、心肌心钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白T，交叉反应率小于0.05%。6.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。7.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I （cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20202400488	100人份\|盒	7992.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20202400488	100人份/盒	7992.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	赣械注准20202400488	100人份/盒	7992